みなさんこんにちは。システム設計課の井上です。
WTIでは医療機器の電気設計にも対応させていただいています。今回は医療機器の電気設計を行う上で重要となる以下の３項目についてご紹介いたします。
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① 部品選定
② 漏れ電流
③ フェイルセーフ、フールプルーフ設計
最初に医療機器のクラス分類についてお話しします。医療機器は人体に及ぼすリスクに応じて４つのクラスに分類されています。
表1 医療機器のクラス分類
特にクラスⅢ、Ⅳの医療機器を設計する際には、以下の点に注意が必要です。
① 部品選定
自動車に車載用部品が使われるように、医療機器にも信頼性の高い部品が必要と思われがちです。しかし、意外にも一般的な民生用部品が多く使われています。ここで注意すべきは、医療機器に使用することを認めていない部品メーカーが多く存在するということです。部品選定をする前に、必ず部品メーカーの使用承認を得るようにします。部品メーカーによっては免責契約を要求される場合があります。
② 漏れ電流
電気機器は人体への感電リスクを考慮し、安全規格によって漏れ電流の許容値が規定されています。
医療機器の場合、この許容値が一般機器と比べてかなり低く規定されているので注意が必要です。
漏れ電流を減らすには、アースに対してフローティング状態を確保する必要があり、EMI対策が難しくなります。
③ フェイルセーフ、フールプルーフ設計
フェイルセーフ設計は、誤操作・誤動作・故障などによる障害が発生した場合、常に安全に制御することであり、フールプルーフ設計は、利用者が操作や取り扱い方を誤っても危険が生じないようにすることです。
この２つの考え方は、医療機器が人に及ぼすリスクを低減するうえで重要です。実際には、以下のような設計対応を行います。
- マイコンを２つ使用し、互いに誤動作していないか監視することで安全性を確保します。
- ユーザーが通常行わないような操作をしても、不安全にならないことを確認します。（いじわる試験）
今回は以上ですが参考になりましたでしょうか。医療機器の電気設計はハードルが高いイメージですが、注意事項を守って設計すれば決して難しいことではないのです。
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